隨著生物類似藥在國(guó)內(nèi)不斷上市，既為臨床醫(yī)生提供更好的選擇，也讓更多的患者能夠接受治療。而從各大公司的發(fā)展來(lái)看，生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過(guò)期的大品種單抗上。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，2020年全球生物類似藥市場(chǎng)空間可達(dá)350億美元。
隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展，以原研生物藥為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的生物類似藥進(jìn)入發(fā)展快車道。近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下子公司復(fù)宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)審評(píng)受理。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布后國(guó)內(nèi)第一個(gè)上市的生物類似藥。在國(guó)家鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)的政策紅利下，中外藥企紛紛加速在我國(guó)的市場(chǎng)布局。
國(guó)內(nèi)空白有望被打破
據(jù)上述指導(dǎo)原則介紹，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥(通常為原研產(chǎn)品)具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對(duì)生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的普及性和降低價(jià)格，許多國(guó)家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個(gè)國(guó)家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南。
不過(guò)，由于生物結(jié)構(gòu)和技術(shù)生產(chǎn)遠(yuǎn)比化學(xué)仿制藥復(fù)雜，生物類似藥在全球范圍內(nèi)屬于起步階段，尤其是抗體類生物類似藥，歐美國(guó)家批準(zhǔn)的不超過(guò)10個(gè)，在我國(guó)還是空白。
據(jù)悉，復(fù)宏漢霖生物公司研制的利妥昔單抗注射液獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)審評(píng)受理。該藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
公開(kāi)資料顯示，2003至2013年間，惡性淋巴瘤的發(fā)病率約為每10萬(wàn)人中有6.68個(gè)，位列所有惡性腫瘤發(fā)病率第8位。從疾病分類上看，淋巴瘤通常分為兩大類：霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)。
截至2017年10月30日，在中國(guó)大陸地區(qū)上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)IMS統(tǒng)計(jì)，2016年利妥昔單抗注射液在中國(guó)境內(nèi)銷售額約為15億元。不過(guò)，利妥昔單抗的高昂費(fèi)用讓很多患者無(wú)法承擔(dān)，也有不少患者家庭因?yàn)橹委煻成戏浅３林氐慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
中外藥企搶占生物類似藥市場(chǎng)
值得注意的是，一旦國(guó)產(chǎn)利妥昔單抗上市，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物類似藥將迅速覆蓋有實(shí)際用藥需求但是不能負(fù)擔(dān)藥價(jià)的患者。中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)基金會(huì)理事長(zhǎng)秦叔逵表示，隨著生物類似藥在國(guó)內(nèi)不斷上市，既為臨床醫(yī)生提供更好的選擇，也讓更多的患者能夠接受治療。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年全球銷售排名前十大藥品中有7個(gè)生物藥，其中6個(gè)是單抗生物藥，單抗之王修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗)的銷售額達(dá)160億美元，這樣的市場(chǎng)空間吸引了中外藥企的關(guān)注。
相比2013-2015年是非單抗生物藥專利的集中到期時(shí)間，2016-2020年將迎來(lái)單抗生物藥的專利到期高峰，全球范圍內(nèi)生物類似藥的大市場(chǎng)即將來(lái)臨。值得注意的是，除了國(guó)內(nèi)的復(fù)宏漢霖、中信國(guó)健、信達(dá)生物等藥企，安進(jìn)、諾華(山德士)、輝瑞等跨國(guó)醫(yī)藥巨頭也是生物類似藥市場(chǎng)的重要參與者。
從各大公司的發(fā)展來(lái)看，生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利已經(jīng)或即將過(guò)期的大品種單抗上。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，2020年全球生物類似藥市場(chǎng)空間可達(dá)350億美元。
與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥的技術(shù)門檻和投資門檻都要高出很多。復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，截至2017年9月，針對(duì)利妥昔單抗已投入研發(fā)費(fèi)用約2.9億元。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖累計(jì)投入約8.64億元用于單抗產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，除了利妥昔單抗，該公司的羅氏赫賽汀的生物類似藥已經(jīng)在波蘭以及烏克蘭展開(kāi)乳腺癌三期臨床研究。
除了自己做外，也有國(guó)內(nèi)藥企選擇與國(guó)外巨頭聯(lián)手。近日，先聲藥業(yè)和美國(guó)安進(jìn)宣布啟動(dòng)生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性將多個(gè)單抗品種的生物類似藥引進(jìn)中國(guó)，進(jìn)行共同研發(fā)和商業(yè)化，這是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域第一次展開(kāi)較大規(guī)模的合作。
雙方的合作藥物，包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗和治療腫瘤的貝伐珠單抗生物藥。這兩款生物類似藥是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的各自品類的第一款生物類似藥。安進(jìn)中國(guó)區(qū)總經(jīng)理張文杰表示，該項(xiàng)合作融合了安進(jìn)公司長(zhǎng)期以來(lái)在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長(zhǎng)和優(yōu)勢(shì)，以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開(kāi)發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)勁的市場(chǎng)推廣能力。
藥審改革激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力
生物類似藥在國(guó)內(nèi)的蓬勃發(fā)展，得益于國(guó)內(nèi)不斷推進(jìn)的藥審改革。
近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、化學(xué)藥注冊(cè)分類改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、優(yōu)先審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等一系列重大舉措，在醫(yī)藥行業(yè)掀起了一股改革浪潮。
生物類似藥是改革的重點(diǎn)。2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范。
國(guó)內(nèi)醫(yī)保也為生物類似藥打開(kāi)了大門。2017年4月，人社部發(fā)布通告，確定了2017年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍。在44個(gè)藥品中，涉及單抗生物的有7個(gè)，顯示出醫(yī)保部門對(duì)單抗類生物藥物臨床價(jià)值的充分認(rèn)可。
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，監(jiān)管部門的新政激發(fā)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的活力，同時(shí)推動(dòng)了本土企業(yè)國(guó)際合作和國(guó)際企業(yè)加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的步伐。通過(guò)在合作中推動(dòng)監(jiān)管水平與國(guó)際水平接軌，將提升我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的整體水平。
原標(biāo)題：中外藥企加速布局 國(guó)產(chǎn)生物類似藥進(jìn)發(fā)展快車道 作者：于青
(來(lái)源：中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào))
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