“中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)行了很多年，但收效甚微。目前僅有部分國(guó)家承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位，且大部分只認(rèn)可針灸，中藥至今沒(méi)有一個(gè)以藥品的身份被FDA認(rèn)可，“只有科研走出去了，人才、理念、產(chǎn)品才能跟著走出去。”
中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入“國(guó)際化時(shí)代”關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，天士力復(fù)方丹參滴丸、綠葉集團(tuán)血脂康膠囊、康緣藥業(yè)桂枝茯苓膠囊和現(xiàn)代制藥扶正化瘀片等中成藥分別在美國(guó)進(jìn)行不同階段的臨床研究，盡管從臨床試驗(yàn)到上市之路并非一帆風(fēng)順，多位中醫(yī)藥專家仍然認(rèn)為，應(yīng)鼓勵(lì)中藥國(guó)際化，同時(shí)建立科學(xué)化的標(biāo)準(zhǔn)。
2017中國(guó)(澳門)傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際合作論壇日前在澳門開(kāi)幕，共邀請(qǐng)16位來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、新加坡、荷蘭等海內(nèi)外專家學(xué)者，針對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展面臨的政策、市場(chǎng)、技術(shù)方面熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。
甘肅省現(xiàn)代中藥制劑工程技術(shù)研究中心主任楊玉華表示，近九成的傳統(tǒng)中成藥產(chǎn)品說(shuō)明書描述中，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)均不明確，很難能讓一個(gè)不同文化背景、無(wú)中藥常識(shí)的西方人接受和服用，因此產(chǎn)業(yè)政策與市場(chǎng)需求的切合十分重要，“日本漢方藥的崛起路徑借得借鑒。標(biāo)準(zhǔn)化后的漢方藥不僅沒(méi)有與歐美標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突，卻更有利于漢方藥走出日本國(guó)門，被國(guó)際市場(chǎng)所接受。”
美國(guó)FDA前植物藥生藥藥理審評(píng)專家竇金輝稱，此前有兩個(gè)植物新藥被FDA批準(zhǔn)上市，其中Veregen?茶多酚膏劑從臨床試驗(yàn)到上市耗時(shí)十年之久，漫長(zhǎng)的研發(fā)之路并非一帆風(fēng)順�！爸参锼幍呐R床一般并不比小分子化藥更難，可以用多個(gè)三期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性有效性，多批號(hào)多劑量可以用來(lái)顯示批號(hào)間療效的一貫性，質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)建立可更趨于科學(xué)化�！�
“若要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥國(guó)際化，第一步就是要讓科研走出去。”北京振東研究院副院長(zhǎng)秦文杰稱，多年以來(lái)，中醫(yī)藥采取產(chǎn)品先走出去的戰(zhàn)略，走得特別艱難，“中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)行了很多年，但收效甚微。目前僅有部分國(guó)家承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位，且大部分只認(rèn)可針灸，中藥至今沒(méi)有一個(gè)以藥品的身份被FDA認(rèn)可，“只有科研走出去了，人才、理念、產(chǎn)品才能跟著走出去�！�
惠福資本相關(guān)負(fù)責(zé)人沈紅健稱，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)迎來(lái)黃金十年，通過(guò)FDA走出國(guó)門，無(wú)論結(jié)果如何都具有劃時(shí)代意義，可以參考日韓經(jīng)驗(yàn)，發(fā)展中藥配方顆粒、品牌類OTC有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，中醫(yī)藥行業(yè)還處于發(fā)展的初步階段，維持一種小、散、亂，不成熟，門檻低的狀態(tài)，如今偏向市場(chǎng)化的政策將促進(jìn)行業(yè)集中化，并購(gòu)成就百?gòu)?qiáng)藥企是大勢(shì)所趨。
中智藥業(yè)集團(tuán)破壁飲片產(chǎn)品銷售額約占全國(guó)破壁飲片市場(chǎng)的八成，目前正在建立符合加拿大中藥破壁飲片的標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃于2018年在北美地區(qū)上市。該集團(tuán)總工程師成金樂(lè)認(rèn)為，海外歡迎中國(guó)的中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，但是實(shí)現(xiàn)“走出去”就要更好地發(fā)展現(xiàn)代化中藥，在繼承傳統(tǒng)中藥理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)上，改造和提升中藥的現(xiàn)代研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用等。
原歐盟藥典植物藥委員會(huì)主席Gerhard Franz稱，“我認(rèn)為中醫(yī)藥‘走出去’可以先嘗試走進(jìn)歐盟地區(qū)，希望會(huì)有更多中國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟�！睙o(wú)獨(dú)有偶，萊頓大學(xué)歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席王梅表示，德國(guó)對(duì)傳統(tǒng)植物藥的認(rèn)識(shí)很高的，尤其是慢性病，歐洲地區(qū)對(duì)中醫(yī)藥比較認(rèn)可，可以嘗試從歐洲地區(qū)進(jìn)入，“中醫(yī)藥這個(gè)門打開(kāi)了，關(guān)鍵看自己怎么走進(jìn)去。”
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖繼續(xù)分析到，中國(guó)內(nèi)地新藥審評(píng)審批時(shí)間較長(zhǎng)，而美國(guó)新藥上市后市場(chǎng)擁有獨(dú)占期，相比之下內(nèi)地新藥上市后剩余專利期短，以上都影響內(nèi)地醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的地位，“內(nèi)地醫(yī)藥創(chuàng)新改革的步伐應(yīng)該在科學(xué)監(jiān)管下與國(guó)際接軌，推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展�！�
原標(biāo)題：“中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)行了很多年，但收效甚微。目前僅有部分國(guó)家承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位，且大部分只認(rèn)可針灸，中藥至今沒(méi)有一個(gè)以藥品的身份被FDA認(rèn)可，“只有科研走出去了，人才、理念、產(chǎn)品才能跟著走出去�！�
中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入“國(guó)際化時(shí)代”關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，天士力復(fù)方丹參滴丸、綠葉集團(tuán)血脂康膠囊、康緣藥業(yè)桂枝茯苓膠囊和現(xiàn)代制藥扶正化瘀片等中成藥分別在美國(guó)進(jìn)行不同階段的臨床研究，盡管從臨床試驗(yàn)到上市之路并非一帆風(fēng)順，多位中醫(yī)藥專家仍然認(rèn)為，應(yīng)鼓勵(lì)中藥國(guó)際化，同時(shí)建立科學(xué)化的標(biāo)準(zhǔn)。
2017中國(guó)(澳門)傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際合作論壇日前在澳門開(kāi)幕，共邀請(qǐng)16位來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、新加坡、荷蘭等海內(nèi)外專家學(xué)者，針對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展面臨的政策、市場(chǎng)、技術(shù)方面熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行探討。
甘肅省現(xiàn)代中藥制劑工程技術(shù)研究中心主任楊玉華表示，近九成的傳統(tǒng)中成藥產(chǎn)品說(shuō)明書描述中，不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)均不明確，很難能讓一個(gè)不同文化背景、無(wú)中藥常識(shí)的西方人接受和服用，因此產(chǎn)業(yè)政策與市場(chǎng)需求的切合十分重要，“日本漢方藥的崛起路徑借得借鑒。標(biāo)準(zhǔn)化后的漢方藥不僅沒(méi)有與歐美標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生沖突，卻更有利于漢方藥走出日本國(guó)門，被國(guó)際市場(chǎng)所接受。”
美國(guó)FDA前植物藥生藥藥理審評(píng)專家竇金輝稱，此前有兩個(gè)植物新藥被FDA批準(zhǔn)上市，其中Veregen?茶多酚膏劑從臨床試驗(yàn)到上市耗時(shí)十年之久，漫長(zhǎng)的研發(fā)之路并非一帆風(fēng)順。“植物藥的臨床一般并不比小分子化藥更難，可以用多個(gè)三期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性有效性，多批號(hào)多劑量可以用來(lái)顯示批號(hào)間療效的一貫性，質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)建立可更趨于科學(xué)化�！�
“若要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥國(guó)際化，第一步就是要讓科研走出去�！北本┱駯|研究院副院長(zhǎng)秦文杰稱，多年以來(lái)，中醫(yī)藥采取產(chǎn)品先走出去的戰(zhàn)略，走得特別艱難，“中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)行了很多年，但收效甚微。目前僅有部分國(guó)家承認(rèn)中醫(yī)藥的合法地位，且大部分只認(rèn)可針灸，中藥至今沒(méi)有一個(gè)以藥品的身份被FDA認(rèn)可，“只有科研走出去了，人才、理念、產(chǎn)品才能跟著走出去�！�
惠福資本相關(guān)負(fù)責(zé)人沈紅健稱，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)迎來(lái)黃金十年，通過(guò)FDA走出國(guó)門，無(wú)論結(jié)果如何都具有劃時(shí)代意義，可以參考日韓經(jīng)驗(yàn)，發(fā)展中藥配方顆粒、品牌類OTC有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此外，中醫(yī)藥行業(yè)還處于發(fā)展的初步階段，維持一種小、散、亂，不成熟，門檻低的狀態(tài)，如今偏向市場(chǎng)化的政策將促進(jìn)行業(yè)集中化，并購(gòu)成就百?gòu)?qiáng)藥企是大勢(shì)所趨。
中智藥業(yè)集團(tuán)破壁飲片產(chǎn)品銷售額約占全國(guó)破壁飲片市場(chǎng)的八成，目前正在建立符合加拿大中藥破壁飲片的標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃于2018年在北美地區(qū)上市。該集團(tuán)總工程師成金樂(lè)認(rèn)為，海外歡迎中國(guó)的中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，但是實(shí)現(xiàn)“走出去”就要更好地發(fā)展現(xiàn)代化中藥，在繼承傳統(tǒng)中藥理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)上，改造和提升中藥的現(xiàn)代研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用等。
原歐盟藥典植物藥委員會(huì)主席Gerhard Franz稱，“我認(rèn)為中醫(yī)藥‘走出去’可以先嘗試走進(jìn)歐盟地區(qū)，希望會(huì)有更多中國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟�！睙o(wú)獨(dú)有偶，萊頓大學(xué)歐洲中醫(yī)藥天然化合物中心主席王梅表示，德國(guó)對(duì)傳統(tǒng)植物藥的認(rèn)識(shí)很高的，尤其是慢性病，歐洲地區(qū)對(duì)中醫(yī)藥比較認(rèn)可，可以嘗試從歐洲地區(qū)進(jìn)入，“中醫(yī)藥這個(gè)門打開(kāi)了，關(guān)鍵看自己怎么走進(jìn)去�！�
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖繼續(xù)分析到，中國(guó)內(nèi)地新藥審評(píng)審批時(shí)間較長(zhǎng)，而美國(guó)新藥上市后市場(chǎng)擁有獨(dú)占期，相比之下內(nèi)地新藥上市后剩余專利期短，以上都影響內(nèi)地醫(yī)藥產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的地位，“內(nèi)地醫(yī)藥創(chuàng)新改革的步伐應(yīng)該在科學(xué)監(jiān)管下與國(guó)際接軌，推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展�！�
原標(biāo)題：中醫(yī)藥發(fā)展迎“國(guó)際化時(shí)代”節(jié)點(diǎn) 專家稱需建科學(xué)化標(biāo)準(zhǔn) 記者：蔡敏婕
(來(lái)源：中新網(wǎng))
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